近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司山西晋新双鹤药业有限责任公司(以下简称“晋新双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸利多卡因注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B04033)，批准该药品增加规格，通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：

【资料图】

一、通知书主要内容

二、药品相关情况

该药品为局麻药及抗心律失常药，主要用于浸润麻 醉、硬膜外麻 醉、表面麻 醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻 醉用)及神经传导阻滞，也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。晋新双鹤该药品(5ml:0.1g)规格于2023年2月通过一致性评价。为满足不同患者人群的用药需求，晋新双鹤于2023年1月3日向国家药监局提交增加规格、一致性评价申请，于2023年1月12日获得受理通知书，并于2023年8月11日获得国家药监局批准增加规格的补充申请，并通过一致性评价。

截至本公告日，晋新双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币388.79万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

1948 年，Fresenius Kabi USA LLC 在美国上市盐酸利多卡因注射液，商品名为“Xylocaine”，国内无原研进口。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2022 年“Xylocaine”全球的销售额为 990.33 万美元。

中国境内已批准上市的盐酸利多卡因注射液共有87家企业(含晋新双鹤)，其中通过一致性评价的企业16家(含晋新双鹤)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场盐酸利多卡因注射液销售总额(终端价)为8.81亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为山东华鲁制药21.84%，湖北天圣药业13.32%，河北天成药业6.88%，上海禾丰制药5.69%，遂成药业5.42%。公司该药品2022年销售收入为1,660.8万元。

四、对公司的影响及风险提示

本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对该药品规格的进一步补充，将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。